1, Profundizaremos la reforma del sistema de examen y aprobación de dispositivos médicos.
1. Fomente R & D innovación.
Alentar a las instituciones clínicas y a los médicos a participar en la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos innovadores. Se dará prioridad al examen y aprobación de dispositivos médicos innovadores con patentes de invención de tecnología de núcleo de producto y valor clínico significativo, así como dispositivos médicos que se necesitan con urgencia en la práctica clínica y que figuran en la clave nacional R & Plan D y grandes proyectos científicos y tecnológicos.
2. Se mejoró el mecanismo de revisión y aprobación.
Mejorar el sistema de control de calidad de la evaluación. Establecer un mecanismo de evaluación de medicamentos y dispositivos médicos con el núcleo clínico, mejorar el sistema de revisión del equipo de indicación, gerente de proyecto, resolución de disputas técnicas, comunicación e intercambio, revisión prioritaria, revisión de divulgación de información, etc. sistema de garantía de eficacia y seguridad del dispositivo con revisión técnica como núcleo, inspección in situ e inspección del producto como soporte.
3. Aceleraremos la reforma de la gestión clasificada de dispositivos médicos.
Establecer 16 grupos profesionales de tecnología de clasificación de dispositivos médicos, optimizar y ajustar el marco y la estructura del catálogo de clasificación y publicar la nueva versión del catálogo de clasificación de dispositivos médicos; investigar y desarrollar 22 pautas de nomenclatura de dispositivos médicos de acuerdo con el entorno de campo profesional, e implementar gradualmente la denominación de acuerdo con el nombre común del dispositivo médico; formular reglas de codificación de dispositivos médicos y construir un sistema de codificación de dispositivos médicos. Se estableció la base de datos de clasificación, denominación y codificación de dispositivos médicos.
2、 Mejoraremos el sistema de normas y estándares.
Básicamente, hemos completado la formulación y revisión de las normas de apoyo para dispositivos médicos, acelerado la investigación y transformación de estándares internacionales para dispositivos médicos, dado prioridad a mejorar los estándares generales básicos y los estándares de productos de alto riesgo para dispositivos médicos, revisado los principios rectores para revisión técnica del registro de dispositivos médicos, y formuló lineamientos técnicos para la producción, operación, uso y monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.
El "plan de acción de mejora estándar de dispositivos médicos" incluye:
1. Se formularon y revisaron 500 estándares de dispositivos médicos, incluidos 80 estándares de reactivos de diagnóstico, 200 estándares de dispositivos médicos activos, 220 estándares de dispositivos médicos pasivos y otros estándares;
2. Se formularon y revisaron 200 principios rectores para la revisión técnica y los ensayos clínicos de dispositivos médicos. Se desarrollaron 150 tipos de materiales de referencia para reactivos de diagnóstico in vitro;
3. Establecer y mejorar el sistema de gestión estandarizado de dispositivos médicos, basándose en los recursos existentes, fortalecer la construcción del centro nacional de gestión estándar de dispositivos médicos y proporcionar personal de gestión estándar para satisfacer las necesidades.
3、 Fortalecer la supervisión de todo el proceso.
1. Debemos implementar completamente los estándares de gestión de calidad para los ensayos clínicos de dispositivos médicos, fortalecer la supervisión e inspección de los ensayos clínicos y tomar medidas enérgicas contra la falsificación de datos clínicos;
2. Debemos implementar completamente el estándar de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos y fortalecer la supervisión de la producción de dispositivos médicos estériles e implantables;
3. Debemos implementar completamente los estándares de gestión de calidad para dispositivos médicos, fortalecer la supervisión de calidad del transporte y almacenamiento de la cadena de frío e implementar el sistema de verificación y archivo en línea para comprar y vender personal comercial de empresas de producción y operación;
4. Implementar estrictamente las medidas de supervisión y gestión de calidad para el uso de dispositivos médicos, controlar estrictamente la calidad de la compra, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, implementación y uso, e informar oportunamente los eventos adversos de los dispositivos médicos. Fortalecer la gestión de uso de dispositivos médicos implantables y otros de alto riesgo.
4 、 Fortalecer integralmente la inspección in situ y la inspección de muestreo de supervisión.
Centrándonos en los aspectos del código de conducta, el cumplimiento del proceso, la confiabilidad de los datos, etc., llevaremos a cabo la inspección completa del proyecto de gestión de calidad para las empresas, tomaremos medidas severas contra varios comportamientos ilegales como el fraude e instaremos a las empresas a implementar estrictamente estándares de gestión de la calidad. Aumente la frecuencia de inspección de registro, inspección de vuelo e inspección en el extranjero, y mejore la capacidad de inspección. Fortalecer la inspección de dispositivos médicos estériles e implantables y reactivos de diagnóstico in vitro.
El programa de "inspección mejorada de dispositivos médicos" incluye:
1. El nivel nacional lleva a cabo una inspección completa del proyecto para todos los fabricantes de dispositivos médicos de tercera clase y los fabricantes de dispositivos médicos estériles de segunda clase.